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大型医用设备未“持证”上岗
北仑开出新法实施后首张罚单
2021-12-01 09:06    记者 周佳贝 通讯员 虞承启

  本网讯(记者 周佳贝 通讯员 虞承启)日前,北仑区卫生监督所在日常巡查时发现,一家医院正在使用的两台核磁共振仪器中,有一台并未取得乙类大型医用设备配置许可证。卫生监督执法人员首次依据新修订的《医疗器械监督管理条例》,对该医院进行了行政处罚。

  据卫生监督执法人员介绍,大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。为增加效益,一些医疗机构对高端设备不合实际地盲目追求,甚至超前、重复配置大型设备。这种重复配置同类设备的情况,将直接导致大量资源重复投入,造成医疗资源浪费。因此,在大型医用设备配置方面,我国实行配置规划和配置许可制度。

  今年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。《条例》第四十八条第二款规定,医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

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