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我区全省首创药品监管“综合查一次”模式
进一次门 查多项事
2021-09-08 09:28    记者 李平

  本网讯(记者 李平)记者从区市场监督管理局获悉,该局在全省药品监管领域首创“综合查一次”检查模式,通过先行先试、迭代升级,逐步形成运转高效、规范有序的常态化跨部门、跨领域“综合查一次”机制,获得相关企业好评,目前已向基层“市场监管+检查一件事”改革领域延伸。

  该局以药品监管领域为切入口,集成局内多部门对同一药品监管对象的检查事项,列出“综合查一次”清单,形成“进一次门、查多项事、一次到位”的检查新格局,由之前的分次查、重复查、随意查,变为现在的综合查、一次查、随机查。今年以来,已整合减少入企检查66次,缩减检查频次61.1%,营造了“服务零距离,执法不扰民”的行政服务环境。

  记者了解到,根据药品生产、经营、医疗机构分类,该局确定了“综合查一次”事项清单,按照应进尽进的原则,梳理出药械化监管外的8大领域监管事项共120多个,监管内容800多项,基本实现清单以外无检查。同时筛选出符合“综合查一次”标准的药械化相关企业344家。

  每个“综合查一次”事项均由牵头部门主导、联合部门共同参与,并制定一份条目式“综合查一次”任务清单,做到“一张清单”覆盖所有检查事项,并实施标准化管理。每次根据检查内容,提前抽调相关业务监管人员组成检查组,精准高效完成检查。

  在具体操作中,已形成“业务综合集成、一体化应用”的数字化监管模式。检查人员通过“浙政钉·掌上执法”移动端接受任务,对照表单实施精准检查,多部门协同一次上门、联合检查,检查情况全程留痕,实现一网集成、一屏掌控。截至目前,已开展三轮“综合查一次”,共检查企业42家,发现各项问题49个,下发责令整改通知书11份,当场处罚8家。

  该局还以药品“综合查一次”为切入口,创新“监管+服务”理念,开展药品检查“浙里帮”活动,通过实地指导、电话咨询、面对面帮扶等多种形式,帮助企业解决实际难题。在该局的指导服务下,沈德(宁波)医疗器械科技有限公司“磁共振引导相控聚焦超声技术平台建设及转移骨肿瘤疼痛缓解治疗系统研制”通过欧盟CE认证,目前正在进行临床试验。

  “‘综合查一次’模式的创立,进一步优化了北仑区域医药产业营商环境,吸引相关企业纷至沓来。目前区域内已落地药品生产企业9家,药品批发企业8家,药品零售连锁总部3家,医疗器械生产企业20家,三类医疗器械经营企业135家。”区市场监督管理局负责人介绍。

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